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标签： CDE 拟优先审评 创新药 带量采购 未晞
CDE年末发福利！大批创新药扎堆拟获优先审评，人福、正大天晴、先声、绿谷……
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。
2018-12-26
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标签： 艾维替尼 艾森医药
艾维替尼获“十三五”重大专项立项，应用于肺癌领域
12月24日，记者从杭州艾森医药研究有限公司获悉，公司承担的课题《国内首个原创第三代EGFR靶向抗肺癌新药马来酸艾维替尼的注册临床研究与规模化生产工艺开发》，获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。
2018-12-24
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标签： 恒瑞 新药 未晞
恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期，1类新药SHR0302片获批
12月5日，恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告：将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验，此外，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准，将于近期开展II期临床试验。
2018-12-05
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标签： 原研 仿制药 一致性评价 李杪
仿制药发力，80亿大品种原研已被替代！这些大品种原研大势已去？
随着仿制药一致性评价、带量采购的开展，以及罗氏、礼来等跨国药企对过专利期药品的出售，我国仿制药替代原研的速度正在加快。据米内网数据，氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大品种的原研厂家目前仍占据50%以上的市场份额，但市场份额已在逐年下滑；而恩替卡韦、奥氮平、培美曲塞等大品种均由仿制药企领军市场，仿制替代原研趋势明显。
2018-12-05
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标签： 新药 PARP抑制剂 蔡德山
辉瑞新药多韦替利获批，PARP抑制剂全球市场四分天下
数据显示，2017年全球PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元，其中阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib，Lynparza)占据了64%的市场份额，美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占据了36%的市场份额。
2018-11-13
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标签： 研发费用 药企 玲珑
恒瑞、复星、科伦……前三季度研发“砸”了近70亿，原来用在这些地方……
随着A股上市药企2018年三季报披露结束，药企的研发费用也备受关注。据东方财富网披露的A股224家医药制造企业的三季报数据，2018年前三季度研发费用前十的企业，研发费用均超过3亿元，其中有2家企业的研发费用超过10亿元，“研发一哥”恒瑞医药以17.37亿元领跑。高投入，高产出，恒瑞医药、复星医药、科伦药业三大研发巨头在新药研发、一致性评价等方面硕果累累。
2018-11-07
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标签： 药企 乙肝 首仿 玲珑
“乙肝爆款”半年卖了17亿，这家药企不惧专利挑战，“乙肝神药”首仿来了
日前，正大天晴药业首家提交磷丙替诺福韦片的上市申请并获得CDE受理，原研厂家吉利德的产品还未在国内上市。磷丙替诺福韦片是乙肝一线治疗药物替诺福韦二吡呋酯的升级版，具有耐药性低、无肾毒性、更好的骨骼安全性、低剂量同等疗效等优势，成为全球备受瞩目的“乙肝神药”。
2018-11-02
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标签： 优先审评 儿童药 研发 未晞
优先审评激励儿童药研发大爆发！46个新药已有16个获批
近日，CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日，CDE发布了第1批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单，在业界掀起热议，国家层面对于儿童药的发展下足了决心，也给儿童药生产企业带来了新希望。
2018-10-30
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标签： 药企 一致性评价 新药 未晞
百亿大品种首家通过一致性评价后，这家药企又有1类新药获批……
近日，信立泰发布公告称，该公司的抗心衰创新药S086片获得了临床批件，据米内网数据显示，10月(截至10月19日)获批临床的1类化学新药仅有信立泰的S086片。该产品是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，适应症暂定为慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，信立泰表示产品上市后将进一步丰富公司心血管领域产品线。
2018-10-30
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标签： 药企 抗生素 1类新药 生物药领域 未晞
抗生素卖20亿没赚够！辅仁带着国产1类新药闯生物药领域
近日，辅仁药业发布公告称，全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《药物临床试验批件》，并将于近期开展上述产品的临床试验。
2018-10-22
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标签： 痛风 市场 研发
痛风市场高歌猛进 药物研发停滞不前
有机构预计随着新抗痛风药的上市，全球抗痛风药市场将会迎来快速的发展。然而目前在我国除秋水仙碱及非布司他外，其他三种并无上市品种也无企业申报，如何跟上此轮快速发展的脚步成为研究人员思考的重点。
2016-09-27
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标签： 重磅 预测
全球获批药物的重磅预测，准吗？
新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是每年全球新获批的药物成为了各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅的新药不但成为各资本追逐的标的，也成为了所属公司股价上涨的动力。纵观近十年来获批新药关于重磅气质的预测，有些较为准确，有些却不那么靠谱。总的来说，市场有其自身的规律，不会因为预测或炒作而畅销，适应临床需求才是通往成功的阶梯。
2016-11-01
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标签： 药物审批 第三季
2016全球药物审批最新报告第三季
时间不知不觉到了2016年下半年，对于眼下忙于一致性评价工作的企业来说，新药获批的消息似乎少了一些往日的欢庆，但无论如何，在新药批文代表着下一场市场争夺战筹码的性质没有改变的情况下，其重要性还是不言而喻的。
2016-10-19
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标签： 专利 到期
千亿美元专利狂欢潮 国企抢筹谁问鼎
2010～2015年是原研药专利到期密集期，这一曾经是专业机构的预测结果已经为世人所认可。在此期间有近四百种主要集中在呼吸、心血管、中枢神经系统等领域的专利药物到期，其中包括八十多个重磅级药物，涉及金额高达两千多亿美元。
2016-09-07
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标签： 中日 新药 对比
2015年中日新药大对比
今年3月CFDA 发布的关于《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，这是首次将近邻日本与欧美药品放在一个水平线，作为被仿制的范本。
2016-08-15
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标签： 药物审批 半年报
2016中美欧药物审批半年报
全球2016年第二季有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。
2016-07-22
