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一致性评价

  • 给力!3大重磅品种接连获批,信立泰、石药、正大天晴抢食300亿抗栓药市场

    心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的趋势,抗血栓药是该领域增速最快的品类,未来还具有广阔的市场和临床应用前景。在抗血栓形成药产品TOP10中,硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位,替格瑞洛片则以68.95%的增速领先。2019年至今国内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个品种,多个重磅品种相继有企业获批上市。目前通过一致性评价的抗血栓药仅有3个品种,6个品种一致性评价在审中,肝素类药还未有企业过评。

    2019-06-20

    标签: 心脑血管疾病  抗血栓药  产品TOP10  一致性评价  可颂 
  • 化药注射剂TOP10出炉,扬子江、科伦……“杀出”重围!6000亿市场仅10个产品过评

    近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。其中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元,位居首位。

    2019-06-19

    标签: 化药注射剂  品牌TOP10  一致性评价  白羽 
  • 全身用抗感染药34个过评,科伦、东阳光、华海抢占先机!TOP20销售额曝光

    近年随着“限抗令”的推进,全身用抗感染药物市场增速放缓,一致性评价、带量采购等政策落地使得市场竞争越发激烈。据米内网数据显示,重点省市公立医院终端全身用抗感染化药2018年销售额达359.47亿元,注射剂占近8成的市场份额,产品TOP20中4个年销超10亿元。目前,共有34个产品通过或视同通过一致性评价,药企“扎堆”在富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片等6个产品,四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。值得注意的是,注射剂仅有2个产品过评,25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)。

    2019-06-18

    标签: 全身用抗感染药  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 43亿他汀类市场四大产品过评!信立泰、海正第二批带量采购谁更有戏?

    近日,海正药业发布公告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,该企业为首家过评。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院终端他汀类品种市场规模已经超过了43亿元,截至目前已通过一致性评价的产品已达4个,包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。

    2019-06-14

    标签: 他汀类  一致性评价  降血脂  未晞 
  • 心血管化药TOP10:片剂外资药企称霸,注射剂1类新药杀出重围

    据《中国心血管疾病防治现状蓝皮书》显示,我国现有心血管病患病人数约2.9亿,1990-2016年中国心血管病死亡人数从250多万人上升到近400万人。随着患者人群的逐步扩大,心血管系统药物已成为疾病用药的重要品类之一,米内网数据显示,近年在重点省市公立医院终端心血管系统化药的销售规模均超过200亿规模,2018年销售额达217.47亿元,广东、北京、上海、山东、江苏等7个省市销售规模均超过10亿元,片剂和注射剂合计占九成市场。TOP10品牌中,片剂国内药企仅北京嘉林药业一家,注射剂则是石药恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液突围而出。目前,心血管系统药物有24个产品通过一致性评价,其中15个仅一家企业过评,华海、正大天晴、扬子江等抢占先机。

    2019-06-10

    标签: 心血管系统药物  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
  • 82个注射剂参比制剂曝光!科伦、正大天晴……“哄抢”23个品种,大品种竟无人问津

    6月3日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种(以药品名称计)。据米内网数据,82个品种中,有64个已有企业布局一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有23个品种申报企业数超过2家(含2家),18个品种暂时未有企业申报,包括多个销售过亿的大品种;从企业申报情况看,科伦药业以申报9个品种领跑。

    2019-06-05

    标签: 仿制药  参比制剂  注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 27个过评品种抢食近200亿市场!三大慢病用药市场群雄逐鹿,TOP10合揽半壁江山

    近年来,随着人们生活水平提高,饮食条件改善,生活节奏加快,工作压力增大以及人口老龄化加速,以高血压、高血糖、高血脂为代表的慢性病患病人数持续增加,与此同时,基药使用、医保目录调整、门诊医保报销等政策利好慢病用药,这些都推动相关用药市场迅速扩容。据米内网数据,2018年重点省市公立医院化学药终端抗高血压药、糖尿病用药、降血脂药合计销售额为192.53亿元,目前这三大慢性病已有27个品种通过或视同通过一致性评价。

    2019-05-30

    标签: 慢病用药  高血压  高血糖  高血脂  一致性评价  玲珑 
  • “4+7”非中选、未过评企业急了!这17个品种过评已达3家,这类药成第二批集采热点

    据米内网数据,目前已有17个通用名品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上,其中7个品种有望纳入第二批带量采购。近期,多个省市的药品招采平台相继暂停了“未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价”药品生产企业的网上采购资格,涉及多个“4+7”品种。在“4+7”带量采购执行效果超预期下,“4+7”品种未中选、未过评、同适应症同机制类药品的招标采购与临床使用均受到不同程度的影响。

    2019-05-28

    标签: 非中选  未过评  一致性评价  “4+7”带量采购  李杪 
  • 药企75亿借壳回归A股!6个1类在研新药、30多个品种将申报一致性评价……

    4月25日,港股私有化退市的罗欣药业计划作价75亿元借壳东音股份上市,此外,承诺三年净利润近20亿元,消息发布后引起市场关注。5月21日,东音股份和罗欣药业举行重大资产重组说明会,对业绩预测合理性、医药产业面临的政策变化及持续经营等问题进行回应。据资料显示,罗欣药业的11个主要产品盘踞消化、呼吸和抗生素领域,28个主要在研项目中有6个1类新药。罗欣药业运营总监曾雳表示,在2020年之前一共会有30多个品种申报一致性评价。

    2019-05-28

    标签: 药企  借壳  A股  新药  一致性评价  白羽 
  • 中标药企业绩突显“4+7"威力!第二批集采品种已定?14家企业筹码在握……

    日前,A股上市药企一季报披露完毕,跨国药企一季度财报也陆续发布,首批“4+7”带量采购中标的14家企业(以集团计)中,京新药业认为“4+7”对公司的净利润增长有积极影响,阿斯利康中标产品收入增长,落选产品销售额下滑,德展健康因中标产品单价下降导致业绩下滑……可见“4+7”威力初显。据接近监管层的相关人士透露,第二批带量采购的品种基本选定,预计在下半年出炉。那么这些中标企业在第二批集采中增加了哪些可竞争的筹码呢?

    2019-05-15

    标签: 中标药企  带量采购  一致性评价  玲珑 
  • 15个进口仿制药搅局200亿市场!50亿大品种齐鲁对阵韩国企业谁将获胜?

    近日,诺华宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀通过了一致性评价,成为首个外资药企过评的仿制药。此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价,证实了进口仿制药在中国也需要过评。中国仿制药市场潜力巨大,外资药企怎会舍得拱手相让。数据显示,除了瑞舒伐他汀外,目前还有14个进口仿制药申报一致性评价。

    2019-05-13

    标签: 进口仿制药  一致性评价  外资药企  未晞 
  • 带量采购赢家亮牌!这家企业“蚕食”50亿市场,上半年净利润将上升50%

    5月6日,股市迎来“五一”节后黑天鹅!化药板块下午收盘时,96家下跌(19家跌停),仅4家上涨,京新药业位列涨幅榜前三。日前,京新药业发布2018年年报,全年营业收入29.44亿元,同比增长32.66%;净利润3.7亿元,同比增长39.97%。报告期内,京新药业有4个品种5个规格通过一致性评价,3个品种中标4+7集采;研发投入增长47.30%,1类新药EVT201临床II期完成。作为带量采购“光脚”企业,京新药业的经营业绩令人关注,公司预计2019 年上半年净利润将同比上升 50%以上。

    2019-05-07

    标签: 药企  带量采购  京新药业  一致性评价  净利润  可颂 
  • 十亿大品种迎首家,齐鲁12个过评品种霸屏!多个药品大幅降价“以价换市场”?

    4月24日,齐鲁制药的抗乙肝药阿德福韦酯片首家通过一致性评价,藉此以12个过评品种跻身一致性评价榜单排头兵。此前,齐鲁制药的另一抗乙肝药富马酸替诺福韦二吡呋酯片也通过了一致性评价。近期,齐鲁制药陆续在注册送体验金的平台各地申请下调吉非替尼、培美曲塞等相关品种的价格,过评品种在“同一质量的药品优先采购价格较低的品种”这一采购政策下有望扩大市场份额。12个过评品种有7个未纳入集采,两大超十亿品种与恒瑞竞争加剧……

    2019-04-28

    标签: 药企  齐鲁制药  抗乙肝药  一致性评价  李杪 
  • 65个过评基药迎利好!40个独家过评,9个年销超50亿,复星、科伦、齐鲁……

    日前,广东省、四川省陆续发布公告,进一步完善国家基药使用,优先采用过评基药。据米内网,目前有65个基药已有企业通过或视同通过一致性评价,其中有9个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元。从过评情况看,有13个基药过评企业数超过3家,40个基药为独家过评。从企业的过评情况看,复星以12个基药过评遥遥领先。

    2019-04-22

    标签: 基药  一致性评价  玲珑 
  • 可威大卖22亿!东阳光药20个1类新药、6大品种或首家过评……破解一品独大

    日前,东阳光药发布2018年年报,公司实现营业收入25.1亿元,同比去年增长56.75%;净利润9.01亿元,同比去年增长43.85%。核心产品可威销售量扩大促进东阳光药业绩快速增长,为破解一品独大隐患,公司2018年研发投入大幅增长,在抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢系统等领域布局多个新产品,同时,东阳光药也积极推进一致性评价工作,目前已有5个品种首家过评,此外还有6个品种有望首家过评。

    2019-03-28

    标签: 药企  东阳光药  1类新药  一致性评价  玲珑 
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