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优先审评

  • 56个注射剂获优先审评垂青,5个新药已上市,恒瑞、齐鲁“重大专项”正在审

    为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率, 2015年11月12日原国家食药监总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》并于当日起实施,同年12月21日发布公示首批拟优先审评品种名单,优先审评大幕由此拉开。据CDE官网数据,截至2019年1月9日,已有774个受理号被纳入优先审评。

    2019-01-14

    标签: 注射剂  优先审评  药品注册  未晞 
  • 10个1类新药、61个进口药,2018步入“新药年”!国内首个、审评最快、投入最大……

    2018年,在优先审评审批、加快国外已上市且国内临床急需药物在中国上市等一系列政策支持下,我国自主研发新药获批数及进口注册品种数激增。据米内网,2018年国内共有10个1类新药获批上市,61个药品获批进口,创造多个国内首个、全球首发、审评审批最快、研发投入最大、史上最强……

    2019-01-02

    标签: 1类新药  进口药  临床急需  优先审评  玲珑 
  • 优先审评激励儿童药研发大爆发!46个新药已有16个获批

    近日,CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日,CDE发布了第1批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单,在业界掀起热议,国家层面对于儿童药的发展下足了决心,也给儿童药生产企业带来了新希望。

    2018-10-30

    标签: 优先审评  儿童药  研发  未晞 
  • 优先审评56个“新药上市”申请,15个已获批,你最看好哪一个?

    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,截至今日,共计411个受理号拟纳入优先审评程序,其中361个已被正式纳入。在已纳入优先审评的受理号中,有97个受理号(涉及56个产品)以“新药上市”为申请事项,恒瑞、诺华、拜耳、西安杨森等均在列,26个受理号(涉及15个产品)已获批上市,你最看好哪一个?

    2018-02-08

    标签: 优先审评  新药上市  玲珑 
  • 优先审评利好测评:最受益国内药企Top 3,细看重点品种上市后表现

    优先审评利好测评:最受益国内药企Top 3,细看重点品种上市后表现

    2017-12-26

    标签: 优先审评 
  • 从51个批文看国产药、进口药、儿童药的优先审评特点

    从51个批文看国产药、进口药、儿童药的优先审评特点

    2017-08-25

    标签: 优先审评 
  • 三成失败率!优先审评失败清单分析

    从2015年12月至今,CDE公布了与优先审评程序相关的公告名单合计十四批,共有165个受理号次被公示,涉及157个受理号。在CDE“信息公开-优先审评审批-纳入优先审评品种名单”中共公示了150个受理号,其中与“拟纳入优先审评程序”产品名和申请企业一致的118个受理号次,对应107个受理号。这表示进入优先审评程序后能够最终纳入优先审评品种名单的成功率接近七成,也意味着失败率近三成。

    2017-02-04

    标签: 优先审评 
  • 【解读】临床第四批自查名单详析:七大看点

    自2015年7月22日CFDA总局公布第一批临床自查名单(公告2015年第117号)以来,CFDA共公布了4批自查名单。其中2016年共公布三批,分别是第二批自查名单(公告2016年第81号)、第三批自查名单(2016年第142号)和11月4日公布的第四批名单(公告2016年第171号)。

    2016-11-08

    标签: 优先审评  临床核查  药品品种 
  • 【扩容】20新品种将列入新一批优先审评药品名单

    新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单共包括20个品种,涉及的上市公司包括丽珠集团、恒瑞医药、海思科、信立泰等,其中丽珠集团的注射用艾普拉唑和恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为上市申请,其余均为临床申请。

    2016-11-01

    标签: 药品注册  优先审评  儿童药 
  • 15年回眸!畅销药物的优先审评权重几何

    为加快药品审查,1992年开始,FDA创建了审查时间两级系统(标准审评和优先审评),优先审评(Priority Review )的周期为6个月,标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入,优先审评类药物审评的速度得以提高。回望2000年至2014年FDA优先审评品种,哪些产品获得了巨大经济回报,而对于那些熟悉的畅销药物,优先审评有何益处值得考究。

    2015-10-23

    标签: 畅销药  优先审评  权重 
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