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新药

  • 1类新药SNG1005治疗乳腺癌脑转移III期临床试验获批

    目前乳腺癌脑转移临床治疗尚无标准治疗药物上市,现有治疗方法为全脑放疗或立体定向放射治疗,患者生存期极短,其中HER2阴性人群预后更差。

    2019-05-30

    标签: 乳腺癌脑转移  新药  研发 
  • 药企75亿借壳回归A股!6个1类在研新药、30多个品种将申报一致性评价……

    4月25日,港股私有化退市的罗欣药业计划作价75亿元借壳东音股份上市,此外,承诺三年净利润近20亿元,消息发布后引起市场关注。5月21日,东音股份和罗欣药业举行重大资产重组说明会,对业绩预测合理性、医药产业面临的政策变化及持续经营等问题进行回应。据资料显示,罗欣药业的11个主要产品盘踞消化、呼吸和抗生素领域,28个主要在研项目中有6个1类新药。罗欣药业运营总监曾雳表示,在2020年之前一共会有30多个品种申报一致性评价。

    2019-05-28

    标签: 药企  借壳  A股  新药  一致性评价  白羽 
  • 丙肝新药上市在即!丙肝玩家竞赛进入“终局之战”

    随着电影《终局之战》在国内各地引起热议,一个月前一场关于丙肝治疗的“终局之战”也在奥地利维也纳打响。

    2019-05-08

    标签: 丙肝  新药  格卡瑞韦/哌仑他韦 
  • 香雪制药TCR-T新药关键临床试验在中国获批

    香雪制药TAEST16001新药临床注册申请(IND)获批准

    2019-03-25

    标签: 香雪制药  TCR-T  新药 
  • 2019第三单,石药成“剁手狂魔”!小分子创新药、单抗……3-5年称霸抗癌领域

    日前,石药集团与海和生物宣布组建合资公司,联合开发海和生物旗下5个新药项目,这是2019年至今公司签订的第三单通过合作开发或收购的方式获得产品商业化授权的协议。恩必普、欧来宁等创新药收入节节攀升,让石药集团有了开启“买买买”模式的底气,在这种“外力”作用下,公司研发管线得到很大程度上的补充;此外,近几年来公司不断加大研发投入,提高自主研发能力,多个1类新药获批临床;在“内力+外力”双重作用下,抗肿瘤药领域领先企业即将诞生。

    2019-02-22

    标签: 新药  收购  合作开发  研发投入  玲珑 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 3款重磅新药,5款类似药……2019年生物药蜂拥而至

    近几年来,生物药凭借着良好的治疗效果成为市场“新宠”,2018年经国家药监局批准上市的国产新药中,生物药占据“半壁江山”,据各跨国公司财报数据,2018年前三季度全球药品销售额TOP10中有8个属于生物药。米内网总经理/首席研究员张步泳认为,抗肿瘤及自身免疫疾病领域的生物药是未来10年持续研发的热点。

    2019-02-18

    标签: 生物药  新药  生物类似药  玲珑 
  • 创仿结合!正大天晴新药与首仿添新员,肝病、血液瘤领域霸主地位难撼

    推行“创仿结合”战略后,正大天晴在2018年收获了1类新药盐酸安罗替尼,该药在上市不到半年就成功纳入医保。作为“首仿之王”,正大天晴在肝病、血液瘤领域也收获丰富。两大抗乙肝病毒用药已通过一致性评价,润众在4+7带量采购中主动降价90%获得中选,阿德福韦酯一致性评价申报正在进行中,磷丙替诺福韦也在争取2020年上市。全球第三大畅销药来那度胺的仿制药安显,近期成功获批生产,为公司血液瘤家族再添一员。

    2019-01-31

    标签: 药企  创仿结合  新药  首仿  血液瘤  李杪 
  • 大赢家!“宇宙大药厂”喜提4款新药,6个超十亿品种成就中国270亿销售额

    在刚刚过去的2018年,“宇宙大药厂”辉瑞有4个新药获FDA批准上市,1个新药在中国获批上市。同时,在国家医保局组织的抗癌药医保谈判中,辉瑞有3个药品入选。据米内网数据,辉瑞2017年在中国公立医疗机构终端的药品销售额为274.56亿元,有6个品种销售额超过10亿元。2019年,辉瑞将迎来成立170周年纪念,在新的征程里,为更专注新药研发,辉瑞继续它的战略调整。

    2019-01-23

    标签: 新药  药企  抗癌药  研发  李杪 
  • 澳研发新药对抗肠道“超级细菌”

    澳大利亚弗林德斯大学近日宣布,该校研究人员研发出一种新型抗生素,动物实验表明它可有效抑制一种具有耐药性的肠道“超级细菌”。

    2019-01-22

    标签: 新药  超级细菌 
  • 天方药业创新药YPS345获临床试验受理

    1月16日,中国医药发布公告称,近日其下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品1类创新药YPS345的临床试验受理通知书。

    2019-01-17

    标签: 天方药业  新药 
  • 59款新药,99个ANDA,2018年FDA硕果累累

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年全年已经陆续批准了59款新药,包括42个新分子实体和17个新生物制品,新药数量已创历史新高。

    2019-01-07

    标签: 新药  ANDA  FDA  沧海月莹 
  • 这10大制药企业厉害了,17个新药来华,7家一年创下超百亿销售额

    近日,世界品牌实验室发布2018年度《世界品牌500强》排行榜,据了解,该榜单评判依据是品牌的世界影响力,即品牌开拓市场、占领市场并获得利润的能力。其中,包括辉瑞、罗氏、拜耳、赛诺菲安万特等10家制药企业。据米内网数据,这10家药企2017年有7家在中国创下百亿销售额,今年又带着17款新药来抢食市场!

    2019-01-02

    标签: 制药企业  新药  品牌500强  李杪 
  • 2019年这20款在研新药值得关注

    2018年对生物医药行业来说,是不平凡的一年,无论是FDA批准新药的数量,还是生物技术公司募资和IPO水平,都创下了历史纪录。还有不到4天,2019年就要到来了,生物医药行业在这一年会维持怎样的势头?哪些创新疗法值得关注?在今天的这篇文章里,我们将结合《Vantage 2019 Preview》报告,与读者分享在2019年,20大值得关注的在研疗法。值得一提的是,它们均已进入到了后期临床研发。

    2018-12-28

    标签: 研发  数据  新药 
  • 恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

    12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

    2018-12-05

    标签: 恒瑞  新药  未晞 
  • 辉瑞新药多韦替利获批,PARP抑制剂全球市场四分天下

    数据显示,2017年全球PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元,其中阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib,Lynparza)占据了64%的市场份额,美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占据了36%的市场份额。

    2018-11-13

    标签: 新药  PARP抑制剂  蔡德山 
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