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菜小白

  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 仿制药申请回升,正大天晴稳居首位,扬子江挤进TOP3,21个品种获批

    摘要 2018年仿制药注册申请量有所回升 新注册分类申请占比进一步扩大 正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门 有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多 药监局批出34个批文,涉及21个品种

    2019-02-15

    标签: 仿制药  新注册分类  优先审评  菜小白 
  • 1类新药申报再创高峰,免疫疗法大热!恒瑞稳居首位,TOP5企业是他们……

    摘要 2018年CDE共承办1类新药申请545件 生物制品占比进一步扩大 PD-(L)1、CAR-T等免疫疗法药物成为申报热门 恒瑞申报量稳居首位,信达生物、百济神州挤进TOP5 有26个药品被纳入优先审评 已有133个药物获批临床,2个药物获批生产

    2019-02-15

    标签: CDE  1类新药  生物制品  优先审评  菜小白 
  • 氨氯地平一致性评价再增7家企业,5个品种首仿申请进入CDE

    摘要 12月仿制药一致性评价申请井喷 苯磺酸氨氯地平片一致性评价再增7家企业 再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市 5个品种首仿申请进入CDE 16个品种通过一致性评价,多个重磅新药获批上市 豪森药业琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

    2019-01-07

    标签: 一致性评价  首仿  CDE  菜小白 
  • 这品种一致性评价再增5家企业,齐鲁首仿申请进入CDE

    摘要 仿制药一致性评价申请稳步增长 有5家企业提交盐酸二甲双胍片一致性评价申请 齐鲁制药提交哌柏西利胶囊首仿申请 科伦药业提交舒更葡糖钠注射液首仿申请 再有9个品种通过一致性评价 吉利德磷丙替诺福韦片(TAF)获批上市

    2018-12-10

    标签: 一致性评价  首仿  菜小白 
  • 阿莫西林一致性评价申报企业达17家;广生堂、齐鲁、科伦等进军TAF首仿

    摘要 仿制注册申请回升,一致性评价申请同比基本持平 有6家企业提交阿莫西林胶囊一致性评价申请 人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请 TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)首仿申请进入CDE 多个印度企业提交5.2类仿制药进口申请 华海药业盐酸多奈哌齐片获批上市,视同通过一致性评价

    2018-11-13

    标签: 一致性评价  首仿  审评  菜小白 
  • 一致性评价申请再创新高!齐鲁制药在审品种达19个

    摘要:门冬氨酸鸟氨酸、替诺福韦、替格瑞洛仿制审评竞争激烈;来那替尼片首次申报国内上市;信达生物IBI188获批临床;4个品种通过一致性评价,依库珠单抗注射液获批上市。

    2018-10-10

    标签: 一致性评价申请  CDE  审评  菜小白 
  • 这家企业7个品种申报一致性评价,安进生物依洛尤单抗获批

    摘要:齐鲁制药提交7个品种的一致性评价申请;百济神州赞布替尼申请上市;江苏豪森和苏州特瑞再次提交盐酸厄洛替尼片仿制申请;有6个品种通过一致性评价;安进生物PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液获批进口;成都苑东生物3类仿制药布洛芬注射液获批。

    2018-09-10

    标签: CDE审评  一致性评价  菜小白 
  • 又有八个过亿注射剂申报再评价,孟鲁司特钠颗粒首仿获批

    摘要:32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

    2018-08-13

    标签: 注射剂  首仿  审评  CDE  菜小白 
  • 三个注射剂报一致性评价,国内首个授权仿制药进入CDE

    三个注射剂品种申请仿制药一致性评价;恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗申请上市;又有两个CAR-T药物申请临床;阿斯利康和美罗药业联合申报国内首个授权仿制药瑞舒伐他汀钙片;默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)被给予有条件批准上市;国家药监局公布第三批通过仿制药一致性评价品种目录,涉及7个品种。

    2018-05-07

    标签: 药审  菜小白 
  • 君实生物PD-1单抗申请上市,首个3类仿制药获批

    2018年一季度药品注册申请增长趋势明显;君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液申请上市; 南京正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价;南京传奇生物CAR-T药物获批临床;首个新3类仿制药武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液获批上市。

    2018-04-08

    标签: 药审  菜小白 
  • CAR-T申报热潮渐现,6个品种通过一致性评价

    又有多款CAR-T疗法药物获CDE承办受理;四家企业提交富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制申请;默沙东帕博利珠单抗注射液(PD-1单抗)申请上市;CFDA公布第二批通过仿制药一致性评价公告;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)首仿药获批生产。

    2018-03-08

    标签: CAR-T疗法  一致性评价  菜小白 
  • 2017年仿制药获批难度加大!正大天晴夺冠,莫西沙星热门

    2017年仿制药注册申请量同比继续下滑;正大天晴在2017年有12个仿制药获CDE承办;盐酸莫西沙星成仿制热门,申报企业有10家;有三个按新注册分类申报的仿制药获批。

    2018-02-23

    标签: 仿制药  菜小白 
  • 2017年1类新药审批加速度!85个获批临床,1个获批生产

    2017年CDE共承办1类新药申请475个,涉及215个通用名;抗肿瘤药为新药申报的热门领域,EGFR和PD-L1为热门靶点;恒瑞医药有13个新药首次进入CDE;截至目前已有85个产品获批临床,1个产品获批生产。

    2018-02-23

    标签: 新药申请  菜小白 
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