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289品种

  • 58品规过评,复星这产品最烧钱,3产品用时不到百天!289品种后福将至?

    2018年12月28日,国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,最终宣布“新版国家基药目录建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求”,至此,289品种的生死劫可以说是暂时解除了。

    2019-01-03

    标签: 一致性评价  289品种  未晞 
  • 仅34个过一致性评价,289品种时限会放宽?

    2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到,要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致;2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布以后,一致性评价工作全面展开……经历了三年多的时间,国内一致性评价取得显著成绩。据米内数据显示,截至2018年11月21日,通过一致性评价(或视同通过)有110个(按“产品名+规格+生产企业”计算),其中289品种有34个。距离2018年年底的大限还剩1个月多一点的时间,业界都在为289品种捏了把冷汗,前路在何方……

    2018-11-27

    标签: 一致性评价  289品种  未晞 
  • “289大限”将至!13个品种通关,36个在路上,近200个“三无品种”出局?

    据,截至2018年7月31日,通过一致性评价的“289品种”只有13个,此外36个品种正在申请一致性评价,其中6个品种有企业通过一致性评价。据米内网数据,“289品种”中仍有近200个品种处于无BE临床试验登记、无一致性评价申请、无通过一致性评价的“三无状态”,2018年底大限将至,这些“三无品种”该何去何从?会被淘汰出局吗?

    2018-08-07

    标签: 三无品种  289品种  一致性评价  玲珑 
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