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美国药品医疗器械监管概述课程

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美国药品医疗器械监管概述课程

 

 

课程介绍

美国南加州大学药学院监管科学系师生访问清华监管科学研究院,此系列讲座即是对美国药品医疗器械监管法律法规体系和研发、管理的基本规律进行系统、全面的介绍。

 

培养目标

了解美国药品监管法律法规的历史演变,新药和仿制药研发的基本科学规律。

 

受众群体

药品医疗器械监管部门和相关行政管理部门

公立医院及非公医疗机构、药物临床试验机构管理人员、从事临床试验的研究者

药品医疗器械企业、服务药品医疗器械的CRO公司

大健康产业投资者、创业者

 

课程主题

 

1.报告主题: FDA History, Structure, Function

  报告人: Eunjoo Pacifici 

 

2.报告主题: New Drug Development Process/Pharmaceutical Industry Overview

  报告人: Eunjoo Pacifici 

 

3.报告主题: Risk Management for Drugs and Devices

  报告人: Frances Richmond 

 

4.报告主题: Patent Term Extension and Generic Exclusivity

  报告人: C. Benson Kuo

 

5.报告主题: Medical Device Development Process

  报告人: Frances Richmond 

 

6.报告主题: Medical Device Industry Overview

  报告人: Frances Richmond

 

7.报告主题: FDA Postmarketing Surveillance Programs

  报告人: C. Benson Kuo

 

嘉宾介绍

Frances Richmond

Frances Richmond博士,现任南加州大学药学院教授、质量与监管科学系主任。加入南加州大学前,曾在皇后大学任教授、感觉运动神经科学医学研究委员会主任,研究兴趣涵盖了运动系统的基础和应用研究。目前正在参与植入式器械的动物和临床试验,就医疗产品开发提供政策及策略咨询,并负责主导南加州大学监管科学认证项目、硕士及博士研究生学位项目。她目前的研究兴趣主要集中在生物医药领域新产品开发的监管和临床管理方向。

 

Eunjoo Pacifici

Eunjoo Pacifici博士,在南加州大学获得药学博士、毒理学博士学位,现任监管与质量科学系助理教授,同时兼任南加州大学药学院监管科学国际中心主任。Pacifici博士师从南加州大学毒理研究Alex Sevanian博士进行了其硕士课题研究——对内皮细胞膜氧化损伤及修复的机理研究。获得硕士学位后,Pacifici博士进入安进公司工作,获得了丰富的亚太、拉美领域临床研究经验。她最初在临床开发组负责管理美国试验基地及中心实验室;后续其在日本、中国大陆、中国台湾及墨西哥等地,与当地临床和监管人员配合展开工作,向治疗产品研发小组呈现区域性临床试验和监管的观点并领导卫星任务小组,保障区域工作与美国本土活动一致。其还具有丰富的社区药学实践、Good Samaritan医院临床药学经验。Pacifici博士目前为南加州大学监管科学国际中心教师,为下一代监管科学家提供知识、工具及技能,促进创新、安全、有效生物医药产品的研发。

 

C. Benson Kuo

C. Benson Kuo博士现任南加州大学药学院监管科学项目教师,同时主导监管科学国际中心咨询服务工作。其为南加州大学或其成员研发的创新产品提供法规依从性、递交要求、政策战略咨询服务。加入该项目前,其为Alfred E. Mann研究所法规事务经理,负责为医疗器械研发提供法规支持,保证其申请符合FDA和伦理委员会的要求。开始监管科学职业生涯前,Benson Kuo博士曾就职于生物技术领域,担任生物信息科学家、专利科学家及专利代理。Kuo博士获得其生物医药博士学位后,在斯坦福大学医学院接受了博后训练。先后获得美国专利和商标局(USPTO)、法规事务专业协会(RAPS)认证,并成为DIARAPSOCRACSTA RKClinical and Translational Science Award Regulatory Knowledge,临床与转化科学监管知识)成员。

 

清华药品监管科学研究院

20184月,清华药品监管科学研究院正式成立。清华药品监管科学研究院将以建设“国际一流的监管科学研究机构,推动监管科学学科发展”为目标,输送专业、拥有国际视野的复合型人才;搭建高端、多方共融的交流平台;打造权威、具有国际影响力的国家级智库;提供科学、符合中国发展需求的监管建议,最终实现“推动监管科学研究,促进医药产业发展,服务健康中国高质量发展”的使命与愿景。


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