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新型抗菌药获FDA快速通道认定

编辑说:这次FDA的认定,肯定了社会存在对MRSA和耐万古霉素肠球菌的新药的需求。

来源:科技日报      2018-10-11 17:25抗菌药FDA

近日,记者从生物制药公司盟科医药获悉,其研发的用于治疗细菌引起的急性皮肤和皮肤软组织感染的Contezolid(MRX-I)和其前药Contezolid Acefosamil(MRX-4),被美国食品和药物监督管理局(FDA)授予合格感染疾病产品资格并获得快速通道认定。

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体,全球每年有数百万人感染MRSA,可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染,并导致数万人死亡。

“虽然近期有抗生素上市,但可口服且安全的、适合长期治疗的抗MRSA药物仍未能满足需求。MRX-I系列药品至今展示出了出色的临床安全性和有效性。其既可口服,又可注射,使严重感染的患者从院内治疗尽早转为口服门诊治疗,相较于继续留院或门诊注射治疗,具有更好的便利性和经济性。”盟科医药首席医学官巴里·哈夫金博士说。

据了解,MRX-I和MRX-4是下一代恶唑烷酮类抗菌药,与同类早期抗生素,例如Linezolid相比,在保持该类药物出色疗效的同时,可以显著降低血液学毒性。MRX-I和其前药MRX-4对多重耐药革兰氏阳性菌有效,包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和耐万古霉素肠球菌。

盟科医药首席科学官迈克·哥尔德耶夫博士说:“这次FDA的认定,肯定了社会存在对MRSA和耐万古霉素肠球菌的新药的需求。”

记者了解到,合格感染疾病产品是根据美国抗生素研发激励法案,即2012年FDA安全与创新法案的一部分获批的。该法案为开发高优先级抗细菌病原菌药物提供了激励措施,包括快速审查资格的认定,以及在其他任何非专利独占期基础上增加5年的市场独占期。

值得一提的是,FDA新任局长戈特利布博士在最近的一次演讲中,明确提出FDA应对成功研发新型抗生素的公司给予更多奖励,研究和制定更加完善的“鼓励研发”和“吸引投资”等激励政策。


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