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氨氯地平一致性评价再增7家企业,5个品种首仿申请进入CDE

编辑说:摘要 12月仿制药一致性评价申请井喷 苯磺酸氨氯地平片一致性评价再增7家企业 再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市 5个品种首仿申请进入CDE 16个品种通过一致性评价,多个重磅新药获批上市 豪森药业琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

来源:米内网原创      2019-01-07 09:52一致性评价首仿CDE菜小白

摘要

12月仿制药一致性评价申请井喷 苯磺酸氨氯地平片一致性评价再增7家企业 再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市 5个品种首仿申请进入CDE 16个品种通过一致性评价,多个重磅新药获批上市 豪森药业琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

总体承办情况:年底一致性评价申请井喷

据MED中国药品审评数据库2.0,2018年12月CDE共承办药品注册申请738个,全年合计7432个(去掉重复受理号)。从申请类型看,12月新增新药申请为34个,同比有所回落,仿制申请和进口申请同比均有所上升,补充申请(一致性评价)井喷,突破100个。

2018年1-12月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库,相关截至2018年12月31日)

一致性评价承办情况:7家企业申报苯磺酸氨氯地平片一致性评价

12月有61个一致性评价品种获CDE承办,同比继续增加(11月为57个),其中注射剂有11个。

有7家企业提交苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请,截至日期,申报苯磺酸氨氯地平片的企业共有23家,在审企业有17家。目前已通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价的企业有5家(华润赛科药业、江苏黄河药业、苏州东瑞制药、扬子江上海海尼药业、浙江京新药业),该品种是目前已通过一致性评价最多企业的品种。

2018年12月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

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国内1类新药承办情况:再鼎医药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市

12月有14个1类新药获CDE承办。信达生物IBI318申请临床,该药是一款基于信迪利单抗(IBI308)的双特异单克隆抗体。再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市,其他情况请见下表。

2018年12月国内1类新药承办情况

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国内仿制申请承办:5个品种首仿申请进入CDE

12月CDE共承办47个品种的仿制申请,其中有8个品种目前为国内独家品种,6个品种目前已有企业通过一致性评价。扬子江药业集团(含旗下子公司)在12月共提交8个品种的仿制申请。

氟伐他汀钠缓释片(北京世桥生物制药)、琥珀酰明胶电解质注射液(贝朗医疗)、氢溴酸伏硫西汀片(扬子江药业集团)、曲前列尼尔注射液(兆科药业)、十四烷基硫酸钠注射液(上海上药第一生化药业)等5个品种均为首仿申请,其他情况请见下表。

2018年12月国产仿制药承办情况

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进口申请承办情况

12月CDE共承办30个品种的进口申请,其中11个品种为首次承办,详细情况请见下表。

2018年12月CDE首次承办的进口品种

审批情况:豪森琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

12月有16个品种通过一致性评价,艾美赛珠单抗注射液、罗沙司他胶囊、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液等重磅新药获批上市。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(杭州苏泊尔南洋药业)、琥珀酸普芦卡必利片(江苏豪森药业)、琥珀酸索利那新片(齐鲁制药)、奥氮平片(齐鲁制药)等4类仿制药获批生产,视同通过一致性评价。

2018年12月部分品种获批情况

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