登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

  • “毒素门”成行业问题?华海欲卷土重来!超60个ANDA、11个过评品种……

    1月15日,华海药业发布公告称,EDQM(欧洲药典委员会)暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(欧洲药典适应性)证书,沙坦类原料药产品其他CEP证书依然有效,公司将对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。

    2019-01-17

    标签: 药企  毒素门  带量采购  ANDA  一致性评价  玲珑 
  • 注册送体验金的平台首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士

    由中国工程院院士戴尅戎领衔团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药品监督管理局受理中心喜获第二类医疗器械注册证。这是上海启动医药器械注册人制度试点以来,首个由科研型企业申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了该注册人制度的核心意义——为创新“松绑”,加速科技成果产业化转化。

    2019-01-17

    标签: 科研机构  医疗器械注册证  创新 
  • 流感“来袭”!这个药“火了”:5年从1亿到15亿,一致性评价或迎首家过评

    据国家流感中心发布的监测报告显示,目前我国已到达流感流行高峰水平,流感病毒主要亚型是甲型H1N1,其次为A(H3N2)亚型。日前,广东省卫健委发文进一步加强流行性感冒医疗工作,其中要求切实做好磷酸奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂的日常采购和使用工作;而在此前,国家卫健委发布印发流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)的通知,奥司他韦(胶囊/颗粒)、连花清瘟胶囊(颗粒)、小儿豉翘清热颗粒等多个药品均在其中。

    2019-01-16

    标签: 流感  卫健委  奥司他韦  一致性评价  白羽 
  • “备战”带量采购!这家药企研发费用超10亿,一年9个品种过一致性评价

    近年来,复星医药营收快速增长,2017年185.34亿元,2018年前三季度已达181.42亿元,同比增长40%,接近2017年全年营收。值得注意的是,复星医药2018年前三季度研发费用高达11.14亿元,同比增长59.13%。据资料显示,复星医药2018年有多个药品临床获批,9个品种通过一致性评价,此外,还豪掷了10亿元投建原料药基地。

    2019-01-15

    标签: 一致性评价  带量采购  研发费用  品种  白羽 
  • 2019年集采序幕拉开!“4+7”首个地方集采方案发布,第二批集采品种或是这些......

    2019年伊始,4+7带量采购进入关键执行期。此前,带量采购一度被低估,如30%降幅、价格不联动等,最后带量采购以平均52%的降幅震撼资本市场。在资本不看好的情况下,带量采购的价格联动趋势、国家对带量采购的后续推进、大连率先发布集采方案等,一再超出行业预期!在十三届注册送体验金的平台人大常委会第七次会议上,国务院副总理孙春兰表示,药品带量采购将坚定不移推进,下一步要逐步扩大区域和品种。根据米内网数据,二甲双胍、阿莫西林、氨溴索等18个品种有望成为第二批带量采购品种。

    2019-01-14

    标签: 带量采购  价格联动  李杪 
  • 56个注射剂获优先审评垂青,5个新药已上市,恒瑞、齐鲁“重大专项”正在审

    为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率, 2015年11月12日原国家食药监总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》并于当日起实施,同年12月21日发布公示首批拟优先审评品种名单,优先审评大幕由此拉开。据CDE官网数据,截至2019年1月9日,已有774个受理号被纳入优先审评。

    2019-01-14

    标签: 注射剂  优先审评  药品注册  未晞 
  • 一致性评价热潮未停,这个百亿市场竟无产品过评?正大天晴发力了……

    据米内网数据显示,截至2019年1月9日,通过或视同通过一致性评价的产品数量为80个:其中属于全身用抗感染药物有20个,神经系统药物17个,心血管系统药物14个,消化系统及代谢药10个……然而仍然有某些大类暂无产品通过一致性评价,究竟是什么情况呢?

    2019-01-10

    标签: 一致性评价  百亿市场  未晞 
  • 2018年国家科技奖医卫界狂揽32奖项,步长制药、华东医药等再添殊荣

    医药卫生界共有32个项目获奖,其中,国家自然科学奖二等奖6项;国家技术发明奖二等奖5项;国家科学技术进步奖一等奖1项、二等奖20项。本土药企中,步长制药、华东医药等均有项目获得2018年度国家科学技术进步奖二等奖

    2019-01-09

    标签: 国家科技奖  医药卫生界  国家自然科学奖  国家技术发明奖  国家科学技术进步奖 
  • 降破“地板价”?33个注射剂主动降价,齐鲁、恒瑞、正大天晴……意欲何为

    日前,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知,包括齐鲁、恒瑞、正大天晴等在内的10家药企生产的42个药品主动申请降价,最高降幅68.13%。有3个品种为“4+7”带量采购品种,落标的齐鲁制药、江苏豪森药业、江苏恒瑞医药在非试点地区主动降破“地板价”。在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下,药品价格下调势必成为常态。

    2019-01-09

    标签: 注射剂  降价  带量采购  地板价  玲珑 
  • 氨氯地平一致性评价再增7家企业,5个品种首仿申请进入CDE

    摘要 12月仿制药一致性评价申请井喷 苯磺酸氨氯地平片一致性评价再增7家企业 再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市 5个品种首仿申请进入CDE 16个品种通过一致性评价,多个重磅新药获批上市 豪森药业琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

    2019-01-07

    标签: 一致性评价  首仿  CDE  菜小白 
  • 59款新药,99个ANDA,2018年FDA硕果累累

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年全年已经陆续批准了59款新药,包括42个新分子实体和17个新生物制品,新药数量已创历史新高。

    2019-01-07

    标签: 新药  ANDA  FDA  沧海月莹 
  • 新一轮“杀价”来了!带量采购+GPO情况下,这20个谈判品种将如何表现?

    近日,广州公共资源交易中心发布《广州市医疗保险服务管理局关于做好广州医疗机构药品集团采购首批医保集团谈判准备工作的通知》。这意味着刚参加完4+7带量采购后,广州GPO首批品种谈判也要启动了!首批集团谈判药品目录共20个品种,其中14个品种的领军企业占据大半份额,康艾注射液是唯一入围的中药品种。2019年的脚步刚到,大降价又要开始了!

    2019-01-07

    标签: 带量采购  GPO  谈判品种  李杪 
  • 致力于医药制剂人才培养, 卡乐康奖学金初心不改

    卡乐康持续关注医药教育事业的发展,不仅在专业院校设立奖学金,同时也成立了自己的卡乐康学院™。通过这个全新的卡乐康学院™平台,可以根据客户的具体需求直接在客户现场举办个性化的研讨会,并借助卡乐康分布全球的20个技术实验室为客户提供不同的教育课程。卡乐康学院™活动的参与者将有机会进一步提升其在制药科学领域的专业技能,成为当地团队的佼佼者。

    2019-01-03

    标签: 卡乐康奖学金  医药制剂  人才培养 
  • 58品规过评,复星这产品最烧钱,3产品用时不到百天!289品种后福将至?

    2018年12月28日,国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,最终宣布“新版国家基药目录建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求”,至此,289品种的生死劫可以说是暂时解除了。

    2019-01-03

    标签: 一致性评价  289品种  未晞 
  • 10个1类新药、61个进口药,2018步入“新药年”!国内首个、审评最快、投入最大……

    2018年,在优先审评审批、加快国外已上市且国内临床急需药物在中国上市等一系列政策支持下,我国自主研发新药获批数及进口注册品种数激增。据米内网,2018年国内共有10个1类新药获批上市,61个药品获批进口,创造多个国内首个、全球首发、审评审批最快、研发投入最大、史上最强……

    2019-01-02

    标签: 1类新药  进口药  临床急需  优先审评  玲珑 
  • 50亿降糖“神药”6家企业过一致性评价,集中采购能否如愿?

    国内公开数据显示,2017年国内糖尿病药物销售终端市场已超过了500亿元,同比上一年增长了6.95%。在中国医疗保障体系框架下,国家公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场,份额占比合计62%,零售终端市场占比为24%,其它消费终端占据14%的份额。

    2019-01-02

    标签: 糖尿病  一致性评价  集中采购 

注册送体验金的平台